Skandal NexGen. 8 lat opóźnień, pacjenci cierpią

Implant kolana NexGen: lata opóźnień w wycofaniu wadliwego produktu

Wadliwy implant kolana, stosowany w tysiącach operacji w Wielkiej Brytanii, był znany z niepokojącej awaryjności już osiem lat przed ostatecznym wycofaniem. Ujawniło to śledztwo BBC. Pacjenci opisują dramatyczne konsekwencje: trwałą niepełnosprawność, uzależnienie od silnych leków przeciwbólowych oraz konieczność powtórnych, skomplikowanych operacji.

Zdjęcie ilustracyjne do artykułu (foto: „Jonathan Borba”)

Setki osób doświadczyły poważnych problemów po wszczepieniu implantu NexGen produkcji amerykańskiej firmy Zimmer Biomet. Głównym problemem okazał się specyficzny komponent piszczelowy (tzw. „tibial tray”). W przeciwieństwie do wcześniejszych modeli, pozbawiony był on kluczowej warstwy plastiku. To powodowało, że implant mógł się przemieszczać i ścierać kość, wywołując potworny ból.

Ludzkie koszty wadliwego implantu

Debbie Booker z Southampton przeszła operację w 2016 roku. Początkowy sukces okazał się złudny. Rok później, na wakacjach, dopadł ją przeszywający ból. „Kładłam worek z lodem na kolanie. Musiałam to robić co kilka godzin, przez cztery dni, z powodu męczarni” – wspomina. Implant wysunął się z kości piszczelowej. Aby funkcjonować, Debbie sięgnęła po fentanyl i morfinę. „Uzależniłam się. Długo zajęło mi odstawienie morfiny” – dodaje.

Powikłania po nieudanym pierwszym zabiegu ciągną się latami. „Całe moje ciało jest rozstrojone, chodzę utykając” – mówi Debbie. Teraz czeka na wymianę biodra. Podobny los spotkał „Dianę” (anonim z racji pracy w NHS). Jej implant z 2021 roku również się przemieszczał, niszcząc kość i unieruchamiając ją. „Lekarz powiedział, że za każdym razem, gdy wstaję, stoję na złamanej nodze. To był absolutny horror” – relacjonuje.

Decyzja ekonomiczna i ignorowane sygnały

Zmodyfikowana, tańsza wersja implantu bez plastikowej warstwy trafiła na rynek w 2012 roku. Wybór brytyjskiej służby zdrowia (NHS) wydawał się uzasadniony ekonomicznie. „Mieli podstawy sądzić, że będzie dobrze działać” – komentuje prof. David Barrett, specjalista ortopeda. W ciągu dekady wszczepiono go ponad 10 000 pacjentom.

Tymczasem pierwsze ostrzeżenia pojawiły się już w 2014 roku. Krajowy Rejestr Stawów (NJR) odnotował potencjalny problem. Jednak wtedy danych uznano za niewystarczające. Dwa lata później, w 2016 roku, głos alarmu podniósł prof. Eric Masterson, chirurg z Limerick. Wskaźnik koniecznych operacji naprawczych po użyciu NexGena w jego praktyce gwałtownie wzrósł. Spotkał się jednak z brakiem reakcji producenta.

„To była samotność. Całe życie budujesz karierę i reputację, a tu łatwo można to wszystko zniszczyć” – mówi prof. Masterson. Jego próby skontaktowania się z innymi chirurgami napotkały na opór firmy. Wewnętrzne dokumenty pokazują, że Zimmer Biomet chciało łączyć go tylko z „przyjaciółmi firmy” zadowolonymi z implantu.

Opóźniona reakcja i rosnące koszty

Eksperci, jak prof. Leila Biant, jedna z czołowych brytyjskich chirurgów kolana, podkreślają, że firma zbyt długo zwlekała. „Problemem była ich początkowa niechęć do uznania problemu i podjęcia oceny sytuacji pacjentów” – stwierdza. Dopiero w 2022 roku NJR opublikował szokujące dane: ryzyko operacji naprawczej po NexGenie było niemal dwukrotnie wyższe niż średnio. Wtedy też implant wycofano z rynku.

Szacowana awaryjność wadliwego komponentu wynosi od 6% do 19%. Wszystkim 10 000 pacjentów powinny zostać zaoferowane badania kontrolne.

Źródło: bbc.com